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El Dalsy es seguro para los niños, según la Aemps

La Aemps considera que la información del prospecto del medicamento es adecuada y no hay motivo de alarma

30 septiembre, 2016

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha evaluado el contenido del colorante (E-110) en el medicamento infantil ‘Dalsy’ y ha concluido que habría que ingerir varios frascos para superar la dosis recomendada de colorante que producen efectos en la capacidad psicomotriz de los menores.

Por este motivo, la Aemps considera que la información del prospecto del medicamento es “adecuada y no hay motivo de alarma”. Además, afirma que “para alcanzar dicha cantidad sería necesaria no ya una ingesta superior a la aconsejada en la ficha técnica del medicamento sino incluso superior a la que se obtiene con varios frascos del medicamento, y, todo ello, no ya de forma aguda sino continuada en el tiempo”.

Además, Sanidad ha aclarado que la información del prospecto de los medicamentos hacen referencia a los efectos derivados en condiciones recomendadas e, incluso, de sobredosis pero nunca en condiciones en las que resulta muy difícil alcanzar esa dosis.

En este sentido, los estudios realizados hasta el momento sobre el efecto de ciertos colorantes y benzoato sódico sobre el comportamiento de los niños no son concluyentes. Y, de producirse algún efecto, “ocurriría a dosis que son imposibles de alcanzar incluso en caso de sobredosis con un único envase del medicamento”, advierten.

Composición del Dalsy

El actual prospecto de ‘Dalsy’ 20 mg/ml, suspensión oral, detalla su contenido en sacarosa, sorbitol (E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sodio y colorante amarillo anaranjado S (E-110), cada uno de ellos con su correspondiente advertencia que en el caso del colorante E-110 es que puede producir reacciones alérgicas y que puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico .

Por este motivo, la información del producto hace referencia a la posibilidad de reacciones alérgicas, algo que puede ocurrir en personas susceptibles a prácticamente cualquier dosis. Por ello, se considera que la información actualmente contenida en la ficha técnica, etiquetado y prospecto de ‘Dalsy’ 20 mg/ml suspensión oral, es adecuada.

Por: Patricia Mármol
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