FACUA-Consumidores en Acción ha notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que el ibuprofeno Dalsy de 20 mg/ml suspensión oral, indicado para niños de 3 meses hasta12 años, omite en su prospecto otros efectos secundarios relacionados con la capacidad psicomotriz de los menores.
La asociación ha advertido a la Aemps de que el medicamento contiene un colorante amarillo anaranjado, catalogado como E-110, que puede provocar en algunos casos «efectos negativos sobre la actividad y la atención de los niños«, según contempla el Reglamento (CE) 1333/2008 del Parlamento Europeo sobre aditivos alimentarios.
Sin embargo, según subraya FACUA, en el prospecto no se hace alusión a estos posibles efectos secundarios, únicamente se hace referencia a que la inclusión del colorante «puede producir reacciones alérgicas», y ello a su vez desembocar en «asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico”.
Dosis del E-110
La asociación no cuestiona la utilización del colorante por parte de Dalsy, ya que entiende que la cantidad utilizada se ajusta a los parámetros permitidos. Sin embargo, exige que el medicamento advierta de la totalidad de los efectos adversos que pueden provocar en los niños, y no sólo de los peligros para los alérgicos.
En este sentido, reclama a la Aemps que adopte las medidas necesarias para garantizar que en el prospecto emitido se recojan expresamente la totalidad de los riesgos que el uso del medicamento puede conllevar para los niños.
