La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Qtern (saxagliptina/dapagliflozina), en comprimidos, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en los 28 países miembro de la UE, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. La combinación de dosis fija de saxagliptina y dapagliflozina es la primera combinación de DPP-4i/SGLT-2i que se ha aprobado en Europa.
Este tratamiento está indicado en adultos con diabetes de tipo 2, a partir de 18 años, para mejorar el control de la glucemia cuando la metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de esta combinación por sí solos no consigan un control adecuado de la glucemia o cuando el paciente ya esté siendo tratado con la combinación libre de saxagliptina y dapagliflozina.
Tres ensayos clínicos
La aprobación se basa en los datos de tres ensayos clínicos en diabetes de tipo 2 presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En dos ensayos, la combinación de saxagliptina y dapagliflozina con metformina dio lugar a reducciones estadísticamente significativas de HbA1c en comparación con los pacientes tratados con placebo.
En otro estudio se demostró que la combinación de dapagliflozina y saxagliptina añadida a metformina consiguió una reducción de HbA1c en comparación con los pacientes tratados con saxagliptina o dapagliflozina solas añadidas a metformina. En estos ensayos, el perfil de seguridad de este tratamiento fue similar a los perfiles de seguridad conocidos de saxagliptina y dapagliflozina. En España este tratamiento se encuentra en fase de obtención de precio y reembolso por parte de las Autoridades Sanitarias.
«Casi la mitad de los pacientes con diabetes de tipo 2 no alcanza su objetivo terapéutico y, por tanto, existe un riesgo de que desarrollen complicaciones por hiperglucemia. Este tratamiento es el primer producto combinado de su clase que se ha aprobado en Europa y una importante nueva opción terapéutica para ayudar a los pacientes a controlar la enfermedad mediante una potente reducción de la hemoglobina glucosilada (HbA1c)”, ha afirmado Elisabeth Björk, vicepresidenta y directora de enfermedades cardiovasculares y metabólicas del departamento de Desarrollo Global de Medicamentos de AstraZeneca.
