El Comité de Medicamentos de Uso Humano (Chmp), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha emitido opinión positiva para la aprobación en la Unión Europea de SB2, un biosimilar que recogería las mismas indicaciones que ‘Remicade’ (infliximab). Esto incluiría su uso en adultos con artritis reumatoide (AR), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y psoriasis. También beneficiaría a pacientes de entre 6 y 17 años con enfermedad de Crohn activa grave o colitis ulcerosa activa grave.
En caso de aprobarse por la Comisión Europea se trataría de la segunda terapia anti-TNF comercializada en Europa por Biogen y desarrollada por Samsung Bioepis, la joint venture entre Biogen y Samsung BioLogics.
«La opinión positiva del CHMP representa un gran hito para Biogen y la consecución de nuestros objetivos de desarrollo de biosimilares. Estamos entusiasmados por poder poner en breve a disposición de los pacientes europeos nuestra segunda terapia biosimilar», ha declarado Alpna Seth, vicepresidente y jefe Global de la Unidad de Biosimilares en Biogen.
Comercialización de Benepali
Esta decisión viene precedida de la reciente autorización de comercialización de Benepali (etanercept), un biosimilar de ‘Enbrel’. Ambas pertenecen al grupo de terapias anti-TNF, tipo de tratamiento que representa el mayor segmento de prescripción en el mercado global de biológicos.
Por su parte, el director de Biosimilares de Biogen en España y Portugal, Ramón Villamarín, ha manifestado su satisfacción ante la decisión de CHMP y ha recordado la apuesta de Biogen por dar continuidad al desarrollo de terapias biológicas complejas.
«La introducción de los biosimilares en el mercado contribuye a mejorar la sostenibilidad del sistema sanitario español, manteniendo el mismo nivel de calidad, eficacia y seguridad que sus biológicos originales, además de favorecer el acceso de los pacientes a la innovación», añadido.
