La sociedad que gestionará el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) quedó constituida el pasado 21 de julio en Madrid. Esta entidad, requerida por la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados y su Reglamento Delegado, deberá estar plenamente operativa en febrero de 2019.
El consejo de la nueva entidad estará integrado por la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria), la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y la Federación Nacional de Asociaciones Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticas y Productos Parafarmacéuticos (FEDIFAR). En las reuniones del consejo participará asimismo la AEMPS, que además tiene funciones de supervisión del sistema.
Dispositivos antimanipulación
Entre las nuevas funciones, la industria farmacéutica tendrá que incorporar en los envases de los medicamentos unos dispositivos antimanipulación y un nuevo código bidimensional (datamatrix) que contendrá un número de serie único y aleatorio para cada envase. Estos números de serie serán volcados en un repositorio europeo, y las farmacias, antes de dispensar el medicamento al paciente, verificarán la autenticidad del envase mediante una conexión telemática correspondiente con el repositorio nacional. Esta verificación de extremo a extremo será completada por los mayoristas en aquellos casos de medicamentos con mayor riesgo de ser falsificados.
El objetivo de la regulación europea es evitar el riesgo potencial de entrada de medicamentos falsificados en la cadena legítima de distribución. A pesar de que el sistema de fabricación, distribución y dispensación de España hace prácticamente imposible la entrada de medicamentos falsificados, nuestro país se ha adaptado a la regulación europea. SEVeM comenzará su andadura en septiembre con la incorporación del personal clave.
“La razón de ser de la industria innovadora es poner al servicio de la sociedad nuevos medicamentos más eficaces para combatir la enfermedad. Asumimos este reto como parte de ese compromiso con la seguridad y la accesibilidad, y en colaboración con el resto de agentes implicados en el medicamento”, ha afirmado el presidente de Farmaindustria, Antoni Esteve.
Por su parte, Jesús Aguilar, presidente del CGCOF, sostiene que “el objetivo principal de este sistema de verificación es dotar de una mayor seguridad, si cabe, al paciente, estableciendo mayores garantías dentro de la cadena legal de suministro de medicamentos. Un modelo donde el farmacéutico, como profesional sanitario, actuará una vez más como garante verificador ante el ciudadano de la autenticidad del medicamento dispensado”.
